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BioMérieux recibe autorización de la FDA para ampliar la capacidad de identificación de patógenos en el sistema VITEK® MS  

23 Agosto, 2017

Con más de 15.000 cepas distintas, el sistema VITEK® MS proporciona al laboratorio de microbiología la base de datos de espectrometría de masa más completa para mejorar la toma de decisiones clínicas en el diagnóstico de enfermedades infecciosas.

Marcy l'Étoile - 31 de julio de 2017 - bioMérieux, líder mundial en el campo del diagnóstico in vitro, ha anunciado hoy que VITEK® MS, su Sistema de Espectrometría de Masas MALDI-TOF para la identificación rápida de patógenos, ha recibido autorización de 510 (k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. La identificación ampliada de Micobacterias, Nocardia y Hongos Dimórficos. Esta base de datos incluye más de 15.000 cepas distintas para proporcionar una precisión extremadamente alta y por primera vez, permite la identificación segura del grupo de Mycobacterium Tuberculosis (TB), Micobacterias Atípicas (MNT) más frecuentes, Nocardias y Hongos Dimórficos (los más importantes desde el punto de vista médico). La base de datos recientemente expandida del sistema VITEK® MS y los kits de reactivos de Mycobacterium / Nocardia y Hongos Dimórficos están ahora comercialmente disponibles.

Las Micobacterias, las Nocardias y los Hongos Dimórficos son organismos que se identifican en condiciones de cultivo específicas para un crecimiento apropiado y requieren métodos avanzados posteriores para una identificación confiable a nivel de especie. Con la nueva base de datos ampliada, el sistema VITEK® MS de bioMérieux ofrece ahora una identificación sencilla, rápida, segura y confiable de estos patógenos de importancia médica, proporcionando resultados útiles para una mejor gestión de estas infecciones.

Para obtener una nueva autorización de la FDA para estas nuevas especies, bioMérieux presentó datos de un estudio multicéntrico consistente en 2.695 aislamientos clínicos para 47 Hongos Dimórficos, 19 Micobacterias y 12 Nocardias. La acreditación de la FDA de las especies de Mycobacterium fue tanto de medio de crecimiento sólido como líquido.

"Nos sentimos honrados de recibir la primera aprobación 510 (k) de la FDA para la identificación de Micobacterias, Nocardias y Hongos Dimórficos en un sistema MALDI-TOF y ofrecer a nuestros clientes características adicionales para la ya bien adoptada metodología VITEK® MS de identificación rápida, dijo François Lacoste, Vicepresidente Corporativo de bioMérieux, Unidad Clínica. "Como líder mundial en microbiología, una de nuestras prioridades es desarrollar continuamente soluciones de alto valor médico que permitan una detección rápida y precisa de microorganismos, con el objetivo final de mejorar la atención al paciente".

VITEK® MS forma parte de la amplia y complementaria gama de soluciones ID / AST de bioMérieux para el diagnóstico de enfermedades infecciosas. Juntos, VITEK® MS para la identificación y VITEK® 2 para pruebas de susceptibilidad antimicrobiana proporcionan una integración perfecta y la flexibilidad necesaria para optimizar el flujo de trabajo de los laboratorios y apoyar decisiones apropiadas de tratamiento antimicrobiano. La combinación de VITEK® MS y VITEK® 2 proporciona confianza en la notificación de resultados con rapidez y precisión para diagnósticos de rutina, microorganismos inusuales o resistentes o situaciones clínicas críticas.

En los casos en que los microorganismos son resistentes a los carbapenemes (una clase de antibióticos de amplio espectro), bioMérieux también ha desarrollado y recibido la autorización FDA 510 (k) para su prueba RAPIDEC® CARBA NP que permite la detección de carbapenemasas en dos horas. RAPIDEC® CARBA NP, ayuda a los profesionales de la salud a tomar decisiones vitales sobre el tratamiento y facilita la implementación de medidas de prevención y control de infecciones.

Estas soluciones altamente complementarias ayudan a mejorar la administración de antibióticos en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos.

Acerca de bioMérieux
Pioneros en diagnóstico

Líder mundial en el campo del diagnóstico in vitro desde hace más de 50 años, bioMérieux está presente en más de 150 países a través de 42 filiales y una amplia red de distribuidores. En 2016, los ingresos alcanzaron los 2.103 millones de euros, con más del 90% de las ventas internacionales.

BioMérieux ofrece soluciones de diagnóstico (sistemas, reactivos, software) que determinan el origen de la enfermedad y la contaminación para mejorar la salud del paciente y garantizar la seguridad del consumidor. Sus productos se utilizan principalmente para diagnosticar enfermedades infecciosas. También se utilizan para detectar microorganismos en productos agroalimentarios, farmacéuticos y cosméticos.

BioMérieux cotiza en el mercado de valores de Euronext Paris
Símbolo: BIM - Código ISIN: FR0010096479
Reuters: BIOX.PA / Bloomberg: BIM.FP

Sitio web corporativo: www.biomerieux.com
Sitio web para inversores: www.biomerieux-finance.com

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