• VIDAS® D-Dímero Exclusion™ II

VIDAS® D-Dímero Exclusion™ II

Exclusión Segura del Tromboembolismo Venoso

VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II es un ensayo de dímero D automatizado altamente sensible. En conjunción con la evaluación de la probabilidad de pre-prueba clínica, permite la exclusión segura de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) en grupos ambulatorios sospechosos de riesgo tanto bajo como intermedio en sólo 20 minutos.

  • Más del 99% de sensibilidad y valor predictivo negativo (VPN)
  • El primer ensayo automatizado en obtener aprobación de la FDA para la exclusión segura de TEV
  • El ensayo de dímero D disponible más probado y referenciado 
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VIDAS® D-Dímero Exclusion™ II es una prueba automatizada para el dosaje inmunoenzimático de productos de degradación de la fibrina en el plasma humano. En combinación con las puntuaciones de probabilidad de pre-prueba (PTP), con seguridad se puede utilizar para excluir tanto EP y TVP en pacientes sospechosos que asisten al servicio de urgencias (SU) con síntomas comunes como dolor torácico y disnea1. Debido a su alta sensibilidad y el valor predictivo negativo, VIDAS® D-Dímero Exclusión ™ II permite la exclusión segura de hasta el 50% de los pacientes ambulatorios, que conduce a una reducción significativa en el costo global del diagnóstico2.

Estrategia de la prueba

De acuerdo con las directrices internacionales*, hay dos pasos esenciales para una exclusión de TVE segura y costo-efectiva:

  1. Evaluación clínica: uso de scores pre-test (PTP) validadas  (PTP) para clasificar a los pacientes de bajo, intermedio o alto riesgo de TEV
  2. Uso ensayo del ensayo D-Dímero de alta sensibilidad:   permite la exclusión segura de TEV en los pacientes en grupos de riesgo bajo e intermedio.

 

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Algoritmo Contemporáneo para la exclusión segura de TVP y PE 
Adaptado de Bounameaux H and Perrier A. Hematol J 2003; 4: 97-103.

 

Beneficios de la prueba

1. Cumple con las directrices de CLSI*: 

  • Alta sensibilidad y NPV**,  permitiendo la exclusión segura de TEV en pacientes  de riesgo bajo e intermedios correspondientes a aproximadamente el 50% de la población ambulatoria que presentan síntomas
  • Resultados: reducción de realización de imágenes, ahorro de costos y una rápida y segura liberación del paciente en la Unidad de Emergencia

Assay sensitivity – VIDAS D-Dimer

 

2. Rápido resultado de la prueba en 20 minutos que se ajusta a los requisitos de tiempo de emergencia y la rápida selección de pacientes

3. Simplificación de flujo de trabajo de laboratorio y control de costos

  • Calibración sólo una vez al mes
  • Sin necesidad de pre-calentamiento de prueba
  • Reconstitución de los calibradores y controles con agua destilada fácil de llevar a cabo

Validación clínica extensiva

  • Incluido en 7 estudios de resultados futuros / más de 8.000 pacientes inscriptos (con sospecha de TEP)
  • 3 meses de seguimiento en 2.166 pacientes con PTP intermedio / bajo y D-dímero normales
  • Tasa de fracaso: 0,14% (VPN 99,9%)
  • Se utiliza actualmente en varios estudios de resultados principales (REVERSOS Y AJUSTE)

Gama de Emergencias VIDAS®

VIDAS® D-DIMERO Exclusion™ es un componente clave de la gama VIDAS de emergencias, que también incluye los marcadores de necrosis cardíaca, insuficiencia cardíaca y las infecciones bacterianas graves.

La solución VIDAS que permite pruebas a demanda 24/7 está particularmente adaptado a las condiciones de emergencia y la rápida selección de pacientes.

* Ver FUENTES

** Ver prospecto adjunto para más detalles

 

Referencias:

  1. Huisman MV, Klok FA. J Thromb Haemost. 2013;11:412-22
  2. Righini M, et al. J Thromb Haemost 2007;5:1869-7
  3. Carrier M, et al. Thromb Haemost. 2009;101:886-92
  4. Ceriani E, et al. J Thromb Haemost. 2010;8:957-70
  5. Rodger MA, et al. CMAJ. 2008; 179: 417-26

 

Especificaciones técnicas para VIDAS® D-Dimer Exclusion II
Referencia 30455
Pruebas / kit 60
Uso previsto Indicado para uso en combinación con un modelo de evaluación de la probabilidad pretest clínico para excluir la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) de la enfermedad en pacientes ambulatorios con sospecha de TVP o EP.
Rendimiento clínico Sensibilidad: 99% (95.1-100) / NPV: 99% (95.8-100)
Tiempo para el resultado 20 minutos
Resultados Cuantitativos / Corte = 500 ng/mL (FEU*)
Tipo de muestra Plasma
Volumen de muestra 200µl
Frecuencia de calibración 1 nivel (incluido) cada 28 días

* FEU = Unidad equivalente Fibrinogen (500 ng FEU/mL = 250 ng D-dimer/mL)

 

Encuentra más detalles técnicos en www.myvidas.com.

Consulte a su representante local de bioMérieux para información sobre disponibilidad de producto en su pais. 

Líneas Guías

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Quantitative D-dimer for the exclusion of venous thromboembolic disease; approved guideline. CLSI document H59-A. CLSI, Wayne, PA, USA, 2011.
 

Publicaciones Relacionadas

Herramientas y Recursos

  • Venous Thromboembolism Forum. Latest advances in the diagnosis and prognosis of venous thromboembolism. Report from the meeting of an expert group. Annecy, France, November 13, 2012.
  • D-Dimer Decisional Algorithm slide ruler
  • PTP scoring pad

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Links Útiles

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